CORALreef
Colosseumklinikken deltar i et internasjonalt forskningsprosjekt som tester et nytt kolesterolsenkende medikament – en PCSK9-hemmer. Behandlingen har vist god effekt på kolesterolnivå og i forebygging av hjerte- og karsykdommer. Nå undersøkes den i tablettform for første gang.
.png)
Hvem kan være med?
De som kan være med i studien har kjent hjerte- og kar sykdom, eller høy risiko for å utvikle dette, høyt kolesterol og bruker allerede et statin som reduserer kolesterol. Ved gjennomgang av din sykehistorie og blodprøver ønsker vi å tilby deg deltakelse i dette studie.
Bakgrunn
Såkalte statiner (atovastatin, rosuvastatin, simvastatin og pravastatin) er basisbehandling for å redusere kolesterolet og senker dermed risikoen for hjerte-og kar hendelser. De siste årene har det vært drevet intens forskning for å finne frem til nye medikamenter som kan forbedre situasjonen for pasienter med hjerte- og kar sykdommer ytterligere. Store fremskritt er oppnådd og danner basis for dagens behandling, men det er fortsatt rom for forbedringer. Et nytt slikt stoff heter MK-0616 (enda ikke fått navn). Inntil nylig har disse medikamentene bare vært gitt som injeksjon (sprøyte), men nå skal man utprøve dette som tablettform. På denne måten kan pasienter selv administrere medisinen hjemme. Det er derfor nødvendig å gjennomføre en slik studie for å teste medikamentet, dokumentere at det er sikkert og ikke medfører bivirkninger, samt måle effekten av behandlingen, før det kan godkjennes.
Formål
Hensikten er å evaluere effekten og sikkerhet av PCSK9 hemmeren MK-0616 20 mg vs placebo på kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter.
Hva vurderes
Om komplikasjoner som hjerteinfarkt, slag, sykehusinnleggelser for hjertesvikt og død reduseres ved bruk av PCSK9 hemmeren MK-0616.
Om studien
Studien er dobbelt blindet, dvs at verken du eller studiepersonell vet om du får aktivt medikament eller placebo (uvirksomt stoff). Dette er nødvendig for å slå fast hvor effektivt medikamentet er. Det vil ikke innebære noen omkostninger å delta.
Aktivt medikament
PCSK9 hemmeren MK-0616 som gis som tabletter øker antall mottakermolekyler (reseptorer) for kolesterol i lever. Nivået av kolesterol blir redusert med 50-60% i blodet og risikoen for utvikling av åreforkalkning reduseres dermed.
Dosen er 20 mg gitt som tablett en gang daglig
Varighet
3-5 år. Hver pasient møter 10 ganger i løpet av studien inkludert screening besøk og oppfølging atter avslutning
Hva innebærer studien?
For deg vil studien bety at du skal ta en sprøyte 1 gang pr mnd. i en periode på opptil 3 år. Du vil få jevnlig oppfølging hos oss på Colosseumklinikken med 6 besøk det første året, 5 besøk det andre året, og deretter 1-3 besøk det siste året. Det vil ikke innebære noen omkostninger å delta.
Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for din videre behandling. Det kan være årsaker til at du ikke kan delta i studien. Studielegen eller studiepersonalet vil drøfte disse med deg.
Design
Placebokontrollert studie der pasienter trekkes lodd (randomiseres) til enten PCSK9 hemmeren MK-0616 eller placebo
Antall pasienter
Studien vil inkludere 14706 pasienter fra hele verden.
Planlagt start
Norge August 2024, med siste pasient inkludert juni 2025
Kostnader
Det er gratis å delta i studien. Reiseomkostninger vil også dekkes.
Kan jeg delta i studien?
- Alder>18 år
- Etablert kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med koronar hjertesykdom (Hjerteinfarkt eller revaskularisert med PCI (utblokking av hjertets kransårer) eller by-pass).
- >50% stenose (koronar angiografi eller CT angiografi)
- Perifer atherosklerose (> 50% stenose), ankel -brachial index (ABI)<0.90
- Hjerneslag
- Høy risiko for utvikling av hjerte-karsykdom
Når kan jeg ikke delta?
- Homozygot FH,
- planlagt PCI eller koronar-by pass (CABG)
- Hjertesvikt med EF<25%,
- Nyresvikt med eGFR <30 mL/min/1,73 m2
- Bruk av annen PCSK9 hemmer.
- Kreft siste 5 år
Vil du delta?
Dersom du er interessert i å høre mere om studien, evn delta, kontakt studieledelsen ved Trine Dogan tlf 48086034 eller spør etter legene Lars Kristian Gullestad, Kristine Anstensrud eller Lars Lysgaard Gullestad