FH-studien

(AstraZeneca)

Colosseumklinikken medisinske senter skal delta i en internasjonal studie hos pasienter med arvelig høyt kolesterol/familiær hyperkolesterolemi (FH)

Jeg vil deltaAlle studier
Bakgrunn
Om studien
Praktisk informasjon

Bakgrunn

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av medikamentet AZD0780 hos pasienter med FH. Pasienter med arvelig høyt kolesterol har øket risiko for utvikling av åreforkalkning (atherosklerose) og dets komplikasjoner som hjerteinfarkt, angina pectoris (hjertekrampe), hjerne slag og tidlig død. Reduksjon av kolesterol står derfor helt sentralt i behandling og behandling med statiner (atorvastatin/Lipitor, Rosuvastatin/Crestor, simvastatin etc.) samt ezetimibe er regelen. Disse gir imidlertid som oftest utilstrekkelig effekt og annen behandling er derfor ønskelig. PCSK9 hemmere som virker inn på regulering av antall kolesterol reseptorer har kommet på markedet de siste årene, men da kun som medikament som settes som sprøyte. Disse er effektive og reduserer kolesterol med 50-60% på toppen av annen behandling. Nå er disse også utviklet som tabletter, men effekten må dokumenteres.  

Hva vurderes?

Relativ endring av LDL-kolesterol gjennom studien

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase III-studie for å evaluere effekten av AZD0780 versus placebo på reduksjonen av LDL-kolesterol, samt sikkerhet og toleranse.

Aktivt medikament

‍AZD0780 er et nytt kolesterolreduserende medikament i klassen PCSK9 hemmer. Dosen er 30 mg gitt som tablett en gang daglig

Varighet

52 uker (screening inntil 2 uker+52 uker aktiv+10 d oppfølging). Hver pasient møter 10 ganger i løpet av studien inkludert screening besøk og oppfølging atter avslutning.

Design

Placebokontrollert studie der pasienter trekkes lodd (randomiseres) 2:1 til enten AZD0780 eller placebo.

Antall pasienter

‍Studien vil inkludere 405 pasienter fra 158 sentre i 23 land.  

Planlagt start

EU: 21/8- 2025

Kostnader

Det er gratis å delta i studien. Reiseomkostninger vil også dekkes.

Sponsor

AstraZeneca

‍

Kan jeg delta i studien?

  • Alder>18 år
  • FH-heterozygot (celle med to ulike varianter av et gen)
    • Gen positiv, eller
    • Sikker klinisk diagnose (score >8  på Dutch Lipid Network eller internasjonalt aksepterte skjema som AHA (Gidding et al 2015), eller USMEDPED (Williams et al 1993)).
  • LDL kolesterol
    • Pasienter med kjent atherosklerotisk sykdom: > 1,4 mmol/l  (55 mg/dl)
    • Pasienter uten kjent atherosklerotisk sykdom: > 1,8 mmol/l (70 mg/dl )
  • Statiner
    • Maks tolerert dose
    • Statin intolerante kan inkluderes
  • Informert samtykke

‍

Når kan jeg ikke delta?

  • Homozygot FH (celle med to like varianter av et gen)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk: overtrykk >160 mmHg eller undertrykk > 110 mmHg
  • Hjerteinfarkt, slag, transitorisk ischemisk anfall (TIA), < 7 dager
  • Nyresvikt med eGFR <15 mli/min/1.73
  • Sykehistorie med leveutsikter < 2 år
  • Kreftdiagnose siste 5 år.
  • Gravide
  • Allerede bruk av PCSK9 hemmer.

Vil du delta?

Dersom du er interessert i å høre mere om studien, evn delta, kontakt studieledelsen ved Trine Dogan tlf 48086034 eller spør etter legene Lars Kristian Gullestad, Kristine Anstensrud eller Lars Lysgaard Gullestad

Kontakt studieteamet