Boehringer
Colosseumklinikken medisinske senter skal delta i en internasjonal studie hos pasienter med diabetes, høyt blodtrykk og hjerte- karsykdom.
.png)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonen av medikamentene vicadrostat 10 mg og empagliflozin 10 mg vs empagliflozin 10 mg alene. Pasienter med diabetes, høyt blodtrykk og hjerte-karsykdom har øket risiko for utvikling av komplikasjoner som hjerteinfarkt, slag hjertesvikt og død. Medikamentet empagliflozin (Jardiance og Forxiga) reduserer i vesentlig grad slike komplikasjoner, og spørsmålet i denne studien er om risikoen ytterligere kan reduseres ved bruk av vicadrostat.
Hva vurderes
Om komplikasjoner som hjerteinfarkt, slag, sykehusinnleggelser for hjertesvikt og død reduseres ved bruk av kombinasjonen av medikamenter.
Om studien
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase III-studie for å evaluere effekten av vicadrostat 10 mg og empagliflozin 10 mg vs empagliflozin 10 mg alene på kardiovaskulære hendelser.
Aktivt medikament
Vicadrostat hemmer produksjonen av hormonet aldosteron, og reduserer aldosteronnivå i blodet betydelig. Empagliflozin tilhører klassen SGLT2 hemmere, som har vist en betydelig effekt ved diabetes, hjertesvikt og nyresvikt.
Dosen er 10 mg gitt som tablett en gang daglig
Varighet
30-51 mnd. Hver pasient møter 10 ganger i løpet av studien inkludert screening besøk og oppfølging atter avslutning
Design
Placebokontrollert studie der pasienter trekkes lodd (randomiseres) til enten vicadrostat 10 mg og empagliflozin 10 mg vs empagliflozin 10 mg alene
Antall pasienter
Studien vil inkludere 11800 pasienter fra 100 sentre.
Planlagt start
EU: oktober 2025
Kostnader
Det er gratis å delta i studien. Reiseomkostninger vil også dekkes.
Kan jeg delta i studien?
- Alder>18 år
- Høyt blodtrykk
- Diabetes mellitus (sukkersyke) på medikamentell behandling
- Etablert kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med koronar hjertesykdom (Hjerteinfarkt eller revaskularisert med PCI eller by-pass.
- >50% stenose (koronar angiografi eller CT angiografi)
- Perifer atherosklerose (> 50% stenose), ankel -brachial index (ABI)<0.90
- Hjerneslag
- >1 tilleggsfaktor for utvikling av hjertesvikt
- Diabetes mellitus med bruk av insulin
- proBNP>125 pg/ml
- Venstre ventrikkel hypertrofi (ekkokardiografi eller EKG)
- Atrieflimmer eller flutter
- Polyvaskulær sykdom: perifer aterosklerose+ kransåresykdom i hjertet eller hjerneslag
- Bruk av vanndrivende (diuretika)
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg tross 2 blodtrykkssenkende medikament
- Urin albumin/kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g
Når kan jeg ikke delta?
- Kjent hjertesvikt eller behandling for hjertesvikt
- proBNP >600 pg/ml
- Atrieflimmer/flutter med HR>110
- Avanserte elektriske ledningsforstyrrelse i hjertet.
- Behandling med Kalium sparende vanndrivende (aldosteronblokkere)
- Bruk av medikamenteer som innvirker på aldosteron (ACE hemmere, angiotensin reseptor blokkere), eller andre aldosteron syntesehemmere.
- Bruk av medikament som binder Kalium (eks Lokelma).
- Nyresvikt med eGFR <20 ml/min/1.73
- Sykehistorie med leversvikt
- Kreft siste 5 år
- Ukontrollert høyt blodtrykk definert som systolisk blodtrykk>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg
- Tilstand som kan innebære redusert mulighet for oppfølging.
- Gravide
- Forventet levetid < 1år
Vil du delta?
Dersom du er interessert i å høre mere om studien, evn delta, kontakt studieledelsen ved Trine Dogan tlf 48086034 eller spør etter legene Lars Kristian Gullestad, Kristine Anstensrud eller Lars Lysgaard Gullestad