Fakta
Sponsor
Boehringer
Varighet
30–51 måneder, 10 besøk inkl. screening og oppfølging
Design
Dobbelt blind, placebokontrollert, randomisert
Antall pasienter
11 800 fra 100 sentre
Planlagt start
EU oktober 2025
Status
Planlagt
Studien tester en ny behandling i kombinasjon med etablert medisin for å redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt hos pasienter med diabetes og høyt blodtrykk.
Om stuidet
Pasienter med diabetes, høyt blodtrykk og hjertesykdom har høy risiko for komplikasjoner som hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt. Empagliflozin (Jardiance/Forxiga) er allerede en medisin som reduserer slik risiko. Denne studien undersøker om det blir enda bedre effekt når empagliflozin kombineres med en ny medisin kalt vicadrostat, som reduserer hormonet aldosteron. Aldosteron kan bidra til å skade blodårer og hjerte over tid. Deltakere tar tabletter daglig i 2,5–4 år, med jevnlig oppfølging og blodprøver, for å se om kombinasjonsbehandlingen gir ytterligere beskyttelse mot alvorlige hjerte- og karhendelser.
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år
- Diabetes (på medisiner eller insulin)
- Høyt blodtrykk
- Etablert hjerte- og karsykdom
- Minst ett tilleggskriterium (f.eks. atrieflimmer, høy proBNP, nyreskade, hjertemuskelfortykkelse)
Eksklusjonskriterier
- Kjent hjertesvikt eller behandling for dette
- Høyt proBNP >600
- Rask atrieflimmer eller ledningsforstyrrelse
- Bruk av medisiner som påvirker aldosteron (ACE-hemmer, ARB, spironolakton)
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Ukontrollert blodtrykk (>180/120)
- Kreft siste 5 år
- Gravide eller forventet levetid <1 år
